Teknologiasta liiketoimintaa

Tulosta Lähetä linkki

Terveydenhuollon tuotetekniikan palvelut

Terveydenhuollon tuotteiden markkinat ovat maailmanlaajuiset, mutta ala on kaikkialla vahvasti säännelty, ja eri maiden hyväksyntämenettelyt poikkeavat toisistaan. Euroopassa noudatetaan EU-direktiivejä, USA:ssa FDA:n määräyksiä, Kanadassa CMDCAS-hyväksyntää, Japanissa JPAL-lakia, Australiassa TGA-määräyksiä ja monet Kauko-Idän maat ovat parhaillaan luomassa uusia hyväksyntäjärjestelmiään.

Tuotteen saaminen markkinoille edellyttää usein puolueettoman kolmannen osapuolen, esim. ilmoitetun laitoksen (Notified Body) palvelua pakollisena osana hyväksyntäprosessia.

VTT Expert Services Oy on vahva suomalainen asiantuntija ja palveluntarjoaja terveydenhuollon tuotteiden valmistajille hyväksyntöihin liittyvissä asioissa. Palvelemme asiakkaitamme tarjoamalla asiantuntevia testaus-, tarkastus-, arviointi-, koulutus- ja asiantuntijapalveluja. Teemme myös yhteistyötä sairaaloiden, muiden tutkimuslaitosten ja viranomaisten kanssa. 

Palveluitamme ovat

• Ilmoitettuna laitoksena (Notified Body nro 0537) toimiminen EU:n lääkintälaitedirektiivin (MDD) 93/42/EEC sekä in-vitro-diagnostiikkatuotteita koskevan IVD-direktiivin (IVDD) 98/79/EC alaisten tuotteiden CE-merkintää varten.
  
• Sähkökäyttöisten lääkintälaitteiden testauspalvelut IEC 60601-standardisarjan mukaisesti. VTT Expert Services Oy testaa lääkintälaitteita myös kansainvälistä CB-sertifikaattia varten.
  
• Laadunhallintajärjestelmien sertifioinnit ISO 13485:n mukaisesti.
  
• Vapaaehtoiset esiauditoinnit ja arvioinnit (precompliance).
  
• Riskienhallintaprosessien arvioinnit ISO 14971:n mukaisesti.
  
• Teknisten tiedostojen sisällön vapaaehtoiset arvioinnit.
  
• Lääkintälaitteiden kalibrointipalvelut.
  
• Tarkkuusalkometrien kalibroinnit.
  
• Koulutus valmistajille ja käyttäjille esim.hyväksyntämenettelyistä, uusista standardeista, regulatiivisista määräyksistä jne.
  
• Viranomaisten toimeksiannoista tehtävät selvitykset.
  

Silloinkin, kun tuotteiden hyväksynnät eivät vaadi pakollista ulkopuolista toimijaa, VTT Expert Services Oy tarjoaa vapaaehtoisia asiantuntija-, testaus- ja arviointipalveluja. Nämä voivat ratkaisevasti helpottaa ja nopeuttaa tuotteen markkkinoille saattamista.

Miksi VTT Expert Services Oy

• VTT Expert Services Oy:n avulla valmistaja saa tuotteensa markkinoille nopeasti.
  
• Ainoa suomalainen ilmoitettu laitos Lääkintälaitedirektiivin ja IVD-direktiivin tuotealueella.
  
• Kotimaiset asiakkaamme saavat palvelua suomeksi, ja VTT Expert Services Oy:n arvioitavaksi toimitettu dokumentaatio voi olla suomeksi.
  
• Laaja palveluvalikoima. Monet ilmoitetut laitokset joko ainoastaan testaavat tuotteita tai sertifioivat laatujärjestelmiä. VTT Expert Services Oy tekee kumpaakin.
  
• Vahva osaaminen ja pitkä kokemus lääkintälaitteiden tyyppitestauksissa.
  
• Hyvä standardien tuntemus.
  
• Eri standardien mukaisiin sertifiointeihin (MDD/CE, ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971, ISO 14001) liittyvät auditoinnit ovat yhdistettävissä, jolloin asiakas säästää sekä aikaa että kustannuksia.
  
• Paljon vahvoja osaamisalueita, esim. potilasvalvontamonitorit, suuret lääkintälaitejärjestelmät, diagnostiikkalaitteet, laitteisiin liittyvät ohjelmistot, kuvantamislaitteet, hammaskoneet, fysikaalisen hoidon laitteet, potilasvuoteet, kuulokojeet, glukoosimonitorit jne.
  
• Yhteistyösopimustemme ansiosta asiakkaamme voivat saada tuotteelleen esim. CB-todistuksen tai Kanadan lisenssin.
  
• Monipuolinen koulutustarjonta.