Sign In

Terveydenhuollon tuotteet

 

​​​​​

Terveydenhuollon tuotteiden markkinat ovat maailmanlaajuiset ja ala on kaikkialla vahvasti säännelty. Eri maiden hyväksyntämenettelyt poikkeavat toisistaan; Euroopassa noudatetaan EU-direktiivejä, USA:ssa FDA:n määräyksiä, Kanadassa CMDCAS-hyväksyntää, Japanissa JPAL-lakia, Australiassa TGA-määräyksiä. Monissa muissakin maissa on omat hyväksyntäjärjestelmänsä tuotteiden markkinoille saattamiseksi. ​ 

Terveydenhuollon tuotteen saaminen markkinoille edellyttää usein puolueettoman kolmannen osapuolen, esimerkiksi ilmoitetun laitoksen (Notified Body) palvelua pakollisena osana hyväksyntäprosessia. VTT Expert Services Oy on Valviran nimeämä EU:n lääkinnällisten laitteiden direktiivien tarkoittama ilmoitettu laitos.

Palveluitamme ovat

  • Ilmoitettuna laitoksena (Notified Body nro 0537) toimiminen tuotteiden CE-merkintää varten EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevien direktiivien mukaisesti (lääkinnälliset laitteet: MDD 93/42/EEC; in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet: IVDD 98/79/EC)
  • Laadunhallintajärjestelmien sertifioinnit ISO 13485:n mukaisesti
  • Vapaaehtoiset esiauditoinnit
  • Kanadan CMDCAS-järjestelmän mukaiset laatujärjestelmäarvioinnit
  • Pesuloiden mikrobiologisen puhtauden RABC-arvioinnit EN 14065 mukaisesti.


 

Ilmoitetun laitoksen pätevyysalueet​
93/42/EEC - Medical devices
98/79/EC - In vitro diagnostic medical devices

​Silloinkin, kun tuotteiden hyväksynnät eivät vaadi pakollista ulkopuolista toimijaa, VTT Expert Services Oy tarjoaa vapaaehtoisia asiantuntijapalveluja. Nämä voivat ratkaisevasti helpottaa tuotteen markkinoille saattamista.

Koulutuspalvelut

Tarjoamme räätälöityjä koulutuksia terveydenhuollon tuotteiden valmistajille ja käyttäjille alan vaatimuksiin ja standardeihin liittyen. Koulutuksissa kerromme mm. hyväksyntämenettelyistä, uusista standardeista ja regulatiivisista määräyksistä asiakkaan tarpeiden mukaisesti.

Miksi VTT Expert Services Oy

  • Olemme suomalainen ilmoitettu laitos lääkintälaitedirektiivin ja IVD-direktiivin tuotealueilla.
  • Kotimaiset asiakkaamme saavat palvelua suomeksi, ja VTT Expert Services Oy:n arvioitavaksi toimitettu dokumentaatio voi olla suomeksi.
  • Eri vaatimustenmukaisuuden arviointeihin (CE-merkintä, ISO 13485, ISO 9001) liittyvät auditoinnit ovat yhdistettävissä.


Asiakaspalvelu
Sähköpostiinfo@vtt.fi
Puhelin020 722 7070
Faksi020 722 7001
Avoinna 9.00 - 11.00 ja 12.00 - 15.00

 

OTA YHTEYTTÄ

PL 1001, 02044 VTT
Puh. vaihde 020 722 111
Avoinna arkisin 8.00 - 16.30
Faksi 020 722 7001

ASIAKASPALVELU

info@vtt.fi
Puh. 020 722 7070
Faksi 020 722 7001
Avoinna 9.00 - 11.00 ja
12.00 - 15.00