Sign In

Terveydenhuollon laitteiden sääntely tähtää turvallisuuteen

8.6.2015

Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla on keskeinen rooli mm. vammojen ja sairauksien diagnosoinnissa, tarkkailussa ja hoidossa. Turvallisuus, toimivuus ja suorituskyky ovat asioita joihin pitää voida luottaa.

Suomessa Valvira valvoo laitteiden ja tarvikkeiden turvallisuutta. Taustalla on kolme Eurooppalaista direktiiviä: direktiivit lääkinnällisistä laitteista, in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista. Saattaa kuulostaa byrokraattiselta, mutta osa direktiiveissä määritellyistä tuotteista on hyvin arkisia ja jopa päivittäisessä käytössä olevia.

"Erilaisten lääkinnällisten laitteiden ryhmä on suuri. Siihen kuuluu mm. ultraääneen perustuvia laitteita, hammashoitoyksiköitä ja anestesialaitteita sekä laitteiden kanssa käytettäviä tarvikkeita. Lisäksi ryhmään kuuluu kuluttajille tuttuja tuotteita, kuten haavanhoitotuotteita ja piilolinssejä", kertoo VTT Expert Services Oy:n tuotepäällikkö Aliisa Siljander.

"In-vitro -diagnostiikka kattaa ihmisestä otetun näytteen tutkimiseen tarkoitettuja reagensseja ja laitteistoja. Tuloksia hyödynnetään mm. fysiologisen tilan ja hoitotoimenpiteiden tarkkailussa.  Arkisista tuotteista esimerkiksi verensokerimittarit ja raskaustestit kuuluvat tähän ryhmään".

C
E-merkitty tuote on turvallinen

​"Jotta tuote voidaan CE-merkitä, tulee valmistajan osoittaa tuotteen vaatimustenmukaisuus. Tuotteet luokitellaan niihin liittyvän riskin mukaan ja luokittelun perusteella vaatimustenmukaisuuden osoitukseen on erilaisia tapoja. Tietyissä tuoteluokissa vaaditaan kolmannen puolueettoman osapuolen arviota vaatimusten täyttymisestä. VTT Expert Services Oy on Suomessa tällainen ilmoitettu laitos".

"Arvioimme valmistavan yrityksen laatujärjestelmän soveltuvuuden turvallisten ja toimivien tuotteiden toteutuksessa. Prosesseilla ja toimintatavoilla on merkittävä rooli, eikä yksittäisiä tuotteita testata ilmoitetun laitoksen toimesta. Myös tuotedokumentaation arviointi on tärkeä osa vaatimustenmukaisuuden arviointia".

Dokumentaation tulee osoittaa, missä käyttötarkoituksessa tuotteen turvallisuus ja suorituskyky on varmistettu. Kliiniset tutkimukset sekä käyttökokemus, pakkausmerkinnät, käyttöohjeet ja riskienhallinta ovat merkittävä osa tuotteen teknistä dokumentaatiota.

"Kun yrityksen laatujärjestelmän ja tuotedokumentaation osalta on varmistuttu soveltuvan direktiivin vaatimusten täyttymisestä, valmistaja laatii vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja CE-merkitsee tuotteen. Ilman CE-merkintää tuotetta ei voi saattaa markkinoille."

Ilmoitetun laitoksen osallistuminen on jatkuvaa, ja ensiarvioinnin jälkeen yrityksissä käydään tarkastuskäynnillä vuosittain.

Vaatimukset tiukentuvat jatkossa

​Sääntelyä ja valvontaa on, mutta sitä halutaan jatkossa edelleen tiukentaa. Nykyisen järjestelmän aikana tapahtunut PIP-rintaimplantteihin liittyvä kohu tiukensi äänenpainoja valvonnan suhteen.

"E
uroopan Komissio on julkaissut ehdotukset uusista Eurooppalaisista asetuksista, jotka tulevat korvaamaan nykyiset direktiivit. Ehdotusten henki on lisätä sääntelyä ja kliinisen tutkimuksen roolia, tiukentaa markkinoilla jo olevien tuotteiden valvontaa ja laajentaa sääntelyn piirissä olevien tuotteiden määrää", kertoo Siljander.

Asetusta odotellessa Komissio on jo myös suositellut valvontatoimenpiteiden lisäämistä nykyisen lainsäädännön puitteissa. Jatkossa valmistajille tehdään vuosittaisten tarkastuksien lisäksi myös ennalta ilmoittamattomia yllätystarkastuksia.

Asiakaspalvelu
Sähköpostiinfo@vtt.fi
Puhelin020 722 7070
Faksi020 722 7001
Avoinna 9.00 - 11.00 ja 12.00 - 15.00

OTA YHTEYTTÄ

PL 1001, 02044 VTT
Puh. vaihde 020 722 111
Avoinna arkisin 8.00 - 16.30
Faksi 020 722 7001

ASIAKASPALVELU

info@vtt.fi
Puh. 020 722 7070
Faksi 020 722 7001
Avoinna 9.00 - 11.00 ja
12.00 - 15.00